根治胃病 打造疫苗預防壁壘

3月8日，S岳興長(岳陽興長石化股份有限公司)公告稱，公司控股子公司重慶康衛生物科技公司於本月5日收到中國藥品生物制品檢定所《關於“口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗總結報告”的函》，該函稱，《口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗總結報告》(以下簡稱《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報告》)已經完成。

根治胃病難題不再

對中國數千萬甚至上億的胃病患者來說，他們可能不知道幽門螺桿菌(英文簡稱Hp)是什麼，難以治愈的“老胃病”與它又有什麼關系呢?

一位醫藥專業人士介紹說，幽門螺桿菌是最常見的、全球性感染人類的病原體，世界上有三分之二的人口感染這種細菌。幽門螺桿菌是公認的潰瘍發生的罪魁禍首，並和胃癌相關。世界衛生組織將幽門螺桿菌定為唯一的細菌類Ⅰ型致癌物質。胃病也是我國最常見的消化系統疾病之一。在我國社會人口中，有近10%的人患有胃潰瘍，將近有30%的人患有各種胃炎。

《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報告》表明，幽門螺桿菌疫苗(簡稱胃病疫苗)預防感染的總保護率為72.10%，且在不同鄉鎮、不同性別、不同年齡段一年期預防Hp感染的保護率無統計學差異;該疫苗在受試人群中具有良好的免疫原性，其刺激機體產生血清特異性IgG和唾液特異性sIgA抗體在體內維持在保護性水平的持續時間較長;該疫苗對人體具有良好的安全性。胃病疫苗的出現對眾多的胃病患者來說無疑是一個福音。

5年技術壁壘

由於《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報告》已經完成，向國家藥監局申報新藥已是時間問題。3~6個月時間有望申請成功。一旦申請成功，將享受5年保護期。

相關資料顯示，2000年11月，S岳興長、中國人民解放軍第三軍醫大學及重慶市陽春生物科技有限責任公司共同出資組建重慶康衛(S岳興長控股57.63%)，合作研究國家Ⅰ類新藥口服重組幽門螺桿菌疫苗。重慶康衛研制的胃病疫苗屬於國家Ⅰ類新生物制品，在國內外尚無同類產品銷售，是世界上第一個進入並完成Ⅲ期臨床的胃病疫苗。

根據國家《藥品注冊管理辦法》的規定，該疫苗如果獲得新藥證書，將享受國家對Ⅰ類新藥的保護政策：自新藥進入監測期(自批准之日起5年)之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。

10億元市場亟待開發

對幽門螺桿菌疫苗市場關注已久的一位分析師告訴記者，目前我國對胃病疫苗的市場需求有望達10億元，主要來自三大細分市場。

首先是新生及幼兒市場。據有關資料，現在我國每年出生嬰兒在1800萬左右，存在著巨大的兒童免疫接種的市場。我國目前學齡前幼兒人口總數約為1.5億。其次是中小學生市場。我國目前中小學在校生人數約1.5億。第三是胃病患者市場。我國目前感染幽門螺桿菌的人數約5-7億人，考慮到人們的認知水平和保健意識有一個逐步提高的過程，預計其潛在的疫苗需求量可達5億人份。

不過，一位醫藥營銷人士提醒，一種新藥從申請到形成批量生產需要時間;另外，新藥能不能成功不僅取決於技術，更重要的是看市場認可不認可。建立起有效的銷售渠道，往往是新藥真正在全國得以立足的關鍵。而在疫苗方面，中國醫藥企業的銷售經驗還很缺乏。還有一個更大的阻力來自於中國人的習慣。“有病看醫生”，這無可厚非，但能否做到“無病種疫苗”，這就很難說了。這個市場的培育需要投入更需要時間。